Merck to Pfizer However We’re None the Wiser
Gehen auf ein Jahrzehnt. Aber jetzt ist Pfizer König. Wieso den?
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2019: Da Mumps oder “Mumps wie Krankheit” in den Nachrichten sind, führen wir diesen Beitrag von Dan Olmsted und Mark Blaxill aus dem Jahr 2012 erneut aus. Hier sind wir, 7 Jahre später – 9 Jahre nachdem Krahling und Wlochowski den Anzug ursprünglich auf den Markt gebracht haben . Merck ist mächtiger denn je und Impfstoff-Mandate rasen wie ein Lauffeuer durch das ganze Land.
Ab Juni 2012.
Von Dan Olmsted und Mark Blaxill
Im Kern ist die 55-seitige Whistleblower-Klage Der am Freitag entsiegelte US-Bezirksgerichtshof in Philadelphia erhebt eine erstaunliche Behauptung – der Pharmariese Merck habe die Gesundheit von Kindern gehandelt, um Monopolgewinne zu schützen, und zu diesem Zweck einen systematischen, ausgeklügelten und anhaltenden Betrug begangen.
Wenn die Anschuldigungen – die Merck bestreitet – wahr sind, wäre ein 12 Monate altes Kind, das heute Morgen in der Praxis seines Kinderarztes eine empfohlene Impfung mit dem Mumps-Impfstoff erhält, nicht ausreichend vor der Krankheit geschützt und könnte ernsthafte gesundheitliche Komplikationen bekommen infolge.
Der mutmaßliche Betrug: Ein mehrjähriger Versuch, zu verbergen, dass der Mumps-Impfstoff längst nicht mehr so wirksam ist, wie Merck behauptet. Das Projekt war innerhalb der Impfstoffsparte des Unternehmens weithin bekannt und zugelassen und hatte sogar den Namen Protocol 007, so die beiden ehemaligen Merck-Wissenschaftler, die die Klage vor mehr als zwei Jahren nach dem Whistleblower-Statut des Bundes eingereicht hatten. Die Virologen Stephen A. Krahling und Joan A. Wlochowski behaupten, sie hätten den Betrug aus erster Hand erlebt, als sie zwischen 1999 und 2002 im Merck-Impfstofflabor in West Point, Pennsylvania, arbeiteten und unter Druck gesetzt wurden, daran teilzunehmen.
Sie beschreiben einen Vorgesetzten, der Testergebnisse manuell änderte, die zeigten, dass der Impfstoff nicht funktionierte; Eiliges Vernichten von Müllsäcken voller Beweise, um zu verhindern, dass der Betrug aufgedeckt wird; und die FDA-Regulierungsbehörden anlügen, die ins Labor kamen, nachdem sie von den Whistleblowern alarmiert worden waren. Ein hochrangiger Impfstoffbeamter von Merck sagte Krahling, die Angelegenheit sei eine „geschäftliche Entscheidung“, heißt es in der Klage, und ihm wurde zweimal gesagt, das Unternehmen würde sicherstellen, dass er ins Gefängnis kommt, wenn er den Bundesaufsichtsbehörden die Wahrheit sage.
Der mutmaßliche Betrug ereignete sich, weil Merck, um seine Lizenz für den Mumps-Masern-Röteln-Impfstoff, bekannt als MMRII, aufrechtzuerhalten, nachweisen musste, dass der Mumps-Impfstoff immer noch genauso wirksam war wie bei seiner ursprünglichen Zulassung im Jahr 1967 als Einzelimpfstoff 95 Prozent der Geimpften Immunität zu induzieren. Diese Zahl ist nach Angaben der Impfbehörden von entscheidender Bedeutung, da sie zu einer „Herdenimmunität“ führt, die selbst bei ungeimpften Menschen vor Ausbrüchen schützt. Das Problem mit dem Mumps-Impfstoff liege darin, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs Ende der 1990er Jahre, nachdem er jahrzehntelang mit dem ursprünglichen Stamm des Mumps-Virus hergestellt worden war, stetig abgenommen habe, heißt es in der Klage.
Merck ist das einzige Unternehmen in den USA, das für die Herstellung des individuellen Mumps-Impfstoffs sowie des MMRII und einer neueren Impfung namens MMRV oder ProQuad zugelassen ist, die auch den Windpocken-Impfstoff enthält. Dadurch hat Merck ein effektives Monopol auf die Produktlinie, was dem Unternehmen nach unserer Schätzung seit dem Jahr 2000 einen Umsatz von bis zu 10 Milliarden US-Dollar eingebracht hat. Die Klage schätzt die MMRII-Käufe der Centers for Disease Control and Prevention konservativ auf 750 Millionen US-Dollar.
Wenn Tests ergaben, dass der Mumps-Impfstoff unwirksam ist – oder weit weniger als versprochen – würde Merck die Tür für eine Reihe von Nebenwirkungen geöffnet, von den staatlichen Aufsichtsbehörden, die die Lizenzen für alle seine Mumps-Impfstoffe enthaltenden Produkte einziehen, bis hin zu verschärften Wettbewerb durch andere Hersteller, wenn ihnen das Problem bekannt wurde.
Darüber hinaus könnte eine schwache Wirksamkeit hier und im Ausland reale Gesundheitsprobleme in Echtzeit auslösen, wo auch eine Version des MMRII verwendet wird. In den Vereinigten Staaten traten 2006 und 2009/10 unerwartet Mumps-Ausbrüche auf, was den Drei-Jahres-Zyklus widerspiegelt, in dem jüngere Kinder exponiert werden. Im Jahr 2006 wurden der Klage zufolge insgesamt 6.500 Fälle in einer stark geimpften Bevölkerung im Mittleren Westen gemeldet, und weitere 5.000 Fälle im Jahr 2009; in den Jahren vor dem ersten Ausbruch lag der Jahresdurchschnitt bei 265 Fällen.
Wenn dieses Muster zutrifft, könnte bereits in diesem Sommer ein weiterer Ausbruch fällig werden.
Darüber hinaus führt die schlechte Wirksamkeit des Impfstoffs dazu, dass einige Fälle von Mumps in ein höheres Alter verschoben werden, wenn Mumps eine gefährlichere Krankheit ist, die bei Männern zu Sterilität führen kann. Eine faszinierende Schlussfolgerung ist, dass kein Impfstoff möglicherweise besser gewesen wäre als der, den Merck derzeit herstellt.
Die Klage behauptet, dass die US-Regierung aufgrund des Betrugs um Millionen von Dollar betrogen wurde, die von der CDC gezahlt wurden, um den Impfstoff für ihr Impfprogramm zu kaufen. Darin heißt es, dass der Behörde und anderen Regierungsbehörden zu Unrecht das Wissen vorenthalten wurde, das sie brauchten, um Steuergelder richtig zu verwenden und fundierte medizinische Entscheidungen zu treffen. (Die CDC sagte vor einigen Jahren voraus, dass Mumps in den Vereinigten Staaten bis 2010 ausgerottet sein würde, ein Ergebnis, das auf der Idee beruhte, dass der Impfstoff wirkte.)
Die Klage beschreibt die vermeintlich uneingeschränkten Bemühungen von Merck, seine Marktposition zu schützen. „Merck hat sich vorgenommen, Tests seines Mumps-Impfstoffs durchzuführen, die seine ursprünglichen Wirksamkeitsergebnisse unterstützen würden. Bei der Durchführung dieser Tests war Merck das Ziel, unabhängig von der tatsächlichen Wirksamkeit des Impfstoffs eine Wirksamkeit von 95 Prozent oder mehr zu melden. Merck konnte dies nur erreichen, indem es seine Testverfahren manipulierte und die Testergebnisse verfälschte. … Krahling und Wlochowski waren Teil des Merck-Teams, das diese Tests durchführte, und erlebten aus erster Hand den Betrug, an dem Merck beteiligt war, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Merck hat die Tests intern als Protokoll 007 bezeichnet.“
In der Klage heißt es, dass die Tests 1999 unter der Leitung von Senior Investigator David Krah und seiner Stellvertreterin Mary Yagodich begannen. Der Executive Director of Vaccine Research von Merck, Alan Shaw, genehmigte die Testmethode, heißt es in der Klage. Krahling sagte, er habe sich bei Emilio Emini, Vizepräsident der Vaccine Research Division von Merck, über den Betrug beschwert und „tatsächliche Testproben und Plaque-Zählblätter mitgebracht, um Emini die betrügerischen Daten zu demonstrieren, die Krah leitete. Emini stimmte zu, dass Krah die Daten gefälscht hatte“, sagte die Klage, verteidigte jedoch einige Aspekte der Arbeit.
„Emini hat versprochen, ein ‚internes Audit‘ der Mumps-Tests durchzuführen. … Emini befahl Krahling, die FDA nicht anzurufen. Unmittelbar nach dem Treffen [a Human Resources representative] trat an Krahling heran und drohte ihm erneut mit einer Gefängnisstrafe, falls er sich an die FDA wenden würde.“ Kurz darauf wurde Krahling in ein anderes Labor versetzt und verließ bald das Unternehmen; Wlochowski wurde ebenfalls versetzt und verließ das nächste Jahr. (2005 wurde Emini Executive Vice President of Vaccine Research and Development bei Wyeth Pharmaceuticals. Er ist jetzt Senior Vice President und Chief Scientific Officer von Vaccine Research bei Pfizer.)
Die Klage beschreibt, wie Wissenschaftler von Merck angeblich eine Reihe von Techniken angewendet haben, um zu behaupten, dass der Impfstoff wirksam blieb, indem er den Impfstoff im Wesentlichen gegen sich selbst testete – mit dem abgeschwächten Impfstoffvirus und nicht mit dem virulenteren „wilden“ Typ, dem Kinder ausgesetzt sind in der realen Welt – zum Hinzufügen von tierischen Antikörpern, die die Wirksamkeit in Labortests erhöhten; zu, wenn alles andere scheiterte, einfach die von Krahling, Wlochowski und anderen Virologen genau aufgezeichneten Daten zu ändern.
Während viele der Details des mutmaßlichen Betrugs technischer Natur sind, beschreibt ein internes Merck-Dokument laut der Klage klar die Art der Mission. Es trug den Titel: „Ziel: Identifizieren Sie ein Mumps-Neutralisations-Assay-Format“. [testing procedure] Dies ermöglicht die Messung einer Serokonversionsrate von mehr als oder gleich 95 % in MMRII-Impfstoffen.“
Merck antwortete am Freitag, die Klage sei „völlig unbegründet“ und sagte, das Unternehmen werde sich „energisch verteidigen“ – vermutlich indem es schnell einen Antrag auf Abweisung der Klage stellt. Merck wies demonstrativ darauf hin, dass sich das US-Justizministerium der Klage bislang nicht angeschlossen habe.
Nach dem Whistleblower-Gesetz des Bundes kann jeder eine Whistleblower-Klage erheben, in der behauptet wird, dass ein Unternehmen, für das er gearbeitet hat, die US-Regierung und damit auch die Steuerzahler betrogen hat. Eine solche Klage bleibt versiegelt, während das Unternehmen die Möglichkeit hat, sie zu überprüfen, und Anwälte des Justizministeriums (DOJ) entscheiden, ob sie als Kläger beitreten, und werfen das Gewicht der Regierung hinter die Behauptung des Whistleblowers, dass sie betrogen wurde.
In diesem Fall hat das DOJ seine Entscheidung über den Beitritt als Kläger nicht schnell oder endgültig getroffen. Der lange Zeitraum zwischen der Klageerhebung durch Krah und Wlochowski am 27. April 2010 und der Entscheidung des Ministeriums, vorerst nicht zu intervenieren, am 27 an die Zivilakte für den Fall, eingereicht im Eastern District of Pennsylvania. In seiner Erklärung, die es ablehnte, zu intervenieren, forderte das Ministerium, dass, wenn eine Seite den Fall beilegen oder abweisen möchte, „das Gericht die schriftliche Zustimmung der Vereinigten Staaten einholt, bevor es entscheidet oder seine Zustimmung erteilt“.
Die Mumps-Komponente des Kombinationsimpfstoffs Masern-Mumps-Röteln (MMR) wird seit langem kontrovers diskutiert. Merck war der erste Anbieter in dieser Kategorie, der 1971 einen Impfstoff namens MMR einführte, bei dem ein Mumps-Stamm verwendet wurde, der aus dem Rachen der Tochter eines Merck-Wissenschaftlers namens „Jeryl Lynn“ entnommen wurde. (Im Jahr 1979 ersetzte Merck aus Sicherheitsgründen die Rötelnkomponente des MMR und nannte den neu formulierten Impfstoff MMRII). Ab 1986 tauchten die ersten ernsthaften Konkurrenten des Impfstoffs von Merck auf, der auf einer anderen Mumps-Komponente basiert: dem sogenannten Urabe-Stamm, der 1979 erstmals vom japanischen Biken Institute zugelassen wurde. Urabe-basierte Impfstoffe wurden in Ländern der ganzen Welt zugelassen Welt, einschließlich Kanada, Japan und Großbritannien, um nur einige zu nennen. Über viele Jahre hinweg konnte Merck seinen Vorteil in dieser Kategorie jedoch behaupten, indem es die Leistung der auf Urabe basierenden MMR-Impfstoffe übertraf.
Der Hauptvorteil von Merck lag in seinem hervorragenden Ruf im Bereich Sicherheit. Eine der unangenehmsten Nebenwirkungen von MMR-Impfstoffen, die aseptische Meningitis, ist eine schwerwiegende und potenziell tödliche Nebenwirkung der Impfung. Laut einem großen Lehrbuch über Impfstoffe „wird der Urabe-Stamm überall dort mit aseptischer Meningitis in Verbindung gebracht, wo Nebenwirkungen untersucht wurden“. Im Gegensatz dazu, laut einer anderen in der Beschwerde zitierten Übersichtsarbeit, „wurde nie dokumentiert, dass eine aseptische Meningitis, die Achillesferse von Mumps-Impfstoffen, durch Jeryl Lynn verursacht wird“. In einem Land nach dem anderen hat die Einführung von MMR-Impfstoffen auf Urabe-Basis zu Ausbrüchen von aseptischer Meningitis geführt und den Entzug des verdächtigen MMR-Impfstoffs veranlasst. In mehreren dieser Fälle war MMRII von Merck der Hauptnutznießer.
Einige Forscher argumentierten jedoch, dass das überlegene Sicherheitsprofil von MMRII auf Kosten einer verringerten Wirksamkeit geht. Laut den oben genannten Autoren „hat ein mathematisches Modell, das die Urabe- oder Jeryl Lynn-Stämme verwendet, nahegelegt, dass … die größere scheinbare Sicherheit … im Zusammenhang mit dem Jeryl Lynn-Stamm durch die potenziell größere Wirksamkeit im Zusammenhang mit dem Urabe-Stamm ausgeglichen wird.“
Angesichts dieser Wettbewerbsbedrohungen für sein äußerst erfolgreiches MMRII-Franchise ist es nicht verwunderlich, dass es einen Interessenkonflikt schaffen würde, Wissenschaftler von Merck zu bitten, die Tests der Wirksamkeit seines eigenen Mumps-Impfstoffs zu überwachen, ganz zu schweigen von einem Anreiz, den Test zu betrügen, wenn die zugrunde liegende Wirksamkeit des Impfstoffs war schwach.
Die Entscheidung des DOJ weist auch auf einen weiteren unvermeidlichen, aber potenziell beunruhigenden Interessenkonflikt hin – die Abteilung gehört derselben Exekutive der Regierung an wie die FDA und die CDC. Unter dem Department of Health and Human Services genehmigen, empfehlen und überwachen die FDA und die CDC Impfstoffe, und sie haben Mumps-enthaltende Impfstoffe wiederholt als wirksam zertifiziert. Einen mutmaßlichen Betrug vor ihrer Nase zuzulassen, bei dem es sich um einen Impfstoff handelt, für den sie sich stark einsetzen, wäre möglicherweise nicht etwas, das sie gerne anerkennen würden.
Ungeachtet des Schicksals der Klage sind nun ernsthafte neue Fragen zur Gesundheit von Kindern in der Öffentlichkeit. Es wird sich lohnen, zu beobachten, ob Regulierungsbehörden oder Gesetzgeber im In- oder Ausland von Merck überzeugende, aktuelle Beweise verlangen, dass der Mumps-Impfstoff wie versprochen wirkt und die Gesundheit der Bevölkerung geschützt bleibt.
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Dan Olmsted ist Redakteur und Mark Blaxill ist Redakteur bei Large von AgeofAutism.com. Sie sind Co-Autoren von The Age of Autism – Mercury, Medicine, and a Man-made Epidemic, das 2010 von Thomas Dunne Books veröffentlicht wurde.
